Position paper Duitse MedTech associatie over Artificial Intelligence Act

In april jl. heeft de Europese Commissie een voorstel voor een Artificial Intelligence Act (AIA) gepubliceerd. Het doel van de AIA is een uniform sectoroverschrijdend juridisch kader te schaffen met betrekking tot de ontwikkeling, het gebruik en het op de markt brengen van AI-toepassingen.

Het Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), de Duitse associatie voor medische technologie, reageerde in augustus 2021 met een position paper. Daarin onderstrepen zij het potentieel van AI-toepassingen in de geneeskunde op het gebied van preventie, diagnose en therapie. Hoewel zij in principe de harmonisatie van AI-regelingen begroeten, waarschuwen zij voor een overregulering, omdat dit innovaties in de weg kan staan. Met de nieuwe Europese Medical Device Regulation (MDR), die eind mei in werking is getreden, worden veiligheid en kwaliteit van gecertificeerde medische producten reeds gewaarborgd. Ten behoeve van de ontwikkeling van innovatieve AI-oplossingen is vooral toegang tot medische gegevens essentieel en zou proactief mogelijk gemaakt zou moeten worden, ook voor medtech-bedrijven.

Continue reading

Opschorting octrooien coronavaccins – reacties Duitsland

In navolging van de aankondiging van VS-President Biden is ook in Duitsland de discussie opgelaaid of octrooien op coronavaccins moeten worden opgeschort. Waar zowel de bondsregering, juridische experts en de farmaceutische industrie met scepsis reageren, zijn de Grüne, Linke en NGO’s voor. De opschorting zou volgens laatstgenoemden leiden tot een grotere productie, wereldwijd, ook voor en in armere staten. De algemene tendens in de Duitse industrie, maar ook bij juristen, is dat opschorting van octrooien geen antwoord is op de wereldwijde vaccinatieschaarste. Het probleem ligt hem volgens hen niet zozeer in de beperkingen als gevolg van de octrooien, maar in de benodigde grondstoffen, fabrieken en knelpunten in toeleveringsketens. Tegelijkertijd vreest men voor de gevolgen op de lange termijn voor de bescherming van intellectueel eigendom.

Continue reading

Coronagerelateerde ontwikkelingen als prioriteit van het beleid op onderzoek & innovatie: EFI-rapport 2021 gepubliceerd

Op 24 februari jongstleden heeft de Duitse Expertenkommission Forschung und Innovation (EFI) haar 14e jaarverslag aan Bondkanselier Merkel gepresenteerd. Het verslag, waarin de commissie jaarlijks haar belangrijkste aanbevelingen voor het Duitse innovatiebeleid deelt, focust zich dit jaar op de ontwikkelingen die nodig zijn voor Duitsland om sterker uit de door Corona veroorzaakte crisis te komen. Hieronder volgt een Nederlandse vertaling van de samenvatting van het EFI rapport 2021. Het volledige rapport is hier te vinden.

Uitwerkingen Corona-crisis op Onderzoek & Innovatie

De lockdown in Duitsland ter indamming van Sars-CoV-2 brengt enorme economische schade met zich mee in de wetenschappelijke sector. Voor de meeste Duitse bedrijven heeft de huidige crisissituatie een negatief effect op lopende of geplande innovatieprojecten. Vooral het MKB verwacht een aanzienlijke daling van de innovatie-uitgaven onder Corona-omstandigheden.

Met noodmaatregelen en economische stimuleringsprogramma’s heeft de Duitse overheid belangrijke politieke impulsen gegeven die ook het O&I-systeem ten goede komen. De Commissie van O&I-Deskundigen (Expertenkommission Forschung und Innovation, EFI) dringt echter aan op een snelle uitbetaling van de aangekondigde middelen op basis van betrouwbare criteria voor subsidiëring.

Volgens de EFI-Commissie kan de crisis ook als katalysator dienen voor de overgang naar nieuwe technologieën en op die manier het concurrentievermogen van Duitsland op lange termijn verbeteren. Daartoe moeten verdere economische stimuleringsprogramma’s en de beleidsmaatregelen voor groei zo veel mogelijk op O&I zijn gericht. Tegen deze achtergrond juicht de Commissie uitdrukkelijk het voornemen van de Duitse regering toe om 60 miljard uit het economische stimuleringspakket te gebruiken voor investeringen en innovatie.

Sectorspecifieke extrapolatie van de resultaten voor de vraag: “Welk effect heeft de Coronapandemie op de innovatieactiviteit van uw onderneming? Als gevolg van de Corona pandemie…” Voorbeeld: Bij 24 procent van de bedrijven in de informatie-economie worden geplande innovatieprojecten niet opgestart.
Bron: ZEW Business Survey Informatie Economie 2020.
© EFI – Deskundigencommissie Onderzoek en Innovatie 2021.

O&I beleid in verleden, heden en toekomst

Ondanks de Coronacrisis heeft het O&I-beleid belangrijke vraagstukken aangepakt die van groot belang zijn voor het behoud van Duitslands concurrentiepositie.

De oprichting van het Zukunfstfonds zal de durfkapitaalmarkt in Duitsland versterken en de financieringssituatie van start-ups verbeteren. De Commissie roept de Duitse regering op het Zukunftsfonds snel in te voeren en regelmatig te evalueren en zo nodig aan te passen.

Ook steunt de commissie de nationale waterstofstrategie en de aanvullende financiering van zeven miljard euro als onderdeel van het toekomstpakket. De commissie wijst er echter op dat een nationale marktverhoging niet zou moeten plaatsvinden zonder een parallelle, aanvullende voorziening van hernieuwbare energie.

De commissie ondersteunt het voornemen Duitsland tot een voorloper te maken op het gebied van de verstrekking en het gebruik van data. Het stelt voor coördinatiestructuren tussen betrokken instanties op te zetten om (1) te zorgen voor een transparante en gestandaardiseerde verstrekking van gegevens voor onderzoeksdoeleinden, (2) voor meer op gegevens en bewijzen gebaseerde beleidsmaatregelen en (3) om de uitwisseling van gegevens van verschillende instanties mogelijk te maken.

Prioriteiten voor het O&I-beleid voor de komende regeringsperiode

In de komende regeringsperiode moet het O&I-beleid een hoge prioriteit blijven houden. Een samenhangende beleidsaanpak voor het hele innovatieproces, waar alle ministeries zich voor inzetten, is eveneens nodig.

Het advies aan de nieuwe Duitse regering is om haar O&I-beleid op vijf hoofdprioriteiten af te stemmen:

  • De grote maatschappelijke uitdagingen, in het bijzonder de duurzaamheidsdoelstellingen.
  • Het inhalen van de technologische achterstand ter ontwikkeling van de welvaart.
  • Een sterke basis van geschoolde arbeidskrachten.
  • Het vergroten van de innovatieve bijdrage van particuliere ondernemingen.
  • Ten slotte is de wendbaarheid van het O&I-beleid een belangrijke voorwaarde om de door de samenleving gewenste verandering met succes te kunnen doorvoeren.

Nieuwe taakgerichtheid en wendbaarheid in O&I-beleid

Een ander advies aan de nieuwe regering is de beleidsaanpak voor de Nieuwe Missieoriëntatie (Neue Missionsorientierung) nader onder de loep te nemen. Hierin zal zij moeten sturen op innovatieactiviteiten in maatschappelijk overeengekomen richtingen die partijen uit de private sector anders niet op waren gegaan. Omdat de markt als ontdekkingsproces niet mag worden ondermijnd, stelt de commissie een marktgerichte versie van de Nieuwe Missieoriëntatie voor met een open houding tegenover probleemoplossing en katalytische marktinterventies.

Ondanks dat het O&I-beleid de laatste jaren meer agile/flexibel is geworden, zal dit systematischer in het beleid van de regering moeten worden verankerd. Hiertoe beveelt de commissie de volgende maatregelen aan:

  • Bij het opzetten van missies zorgen voor een nauwe samenwerking tussen de verschillende ministeries en actieve betrokkenheid van belanghebbenden, deskundigen, burgers, deelstaten en gemeenten.
  • Uit de missies moeten concrete doelstellingen worden afgeleid. Deze moeten een tijdspad hebben en de vervulling ervan moet meetbaar zijn. De tijdshorizon moet worden gebaseerd op de doelstellingen van de missies en niet op de duur van de regeringsperiodes.
  • Bij de uitvoering van missies is het noodzakelijk de horizontale coördinatie binnen en tussen ministeries te versterken. Dit kan gebeuren via interministeriële task forces en – binnen ministeries – via interdepartementale projectteams of missiegerelateerde eenheden binnen de organisatiestructuur. Deze moeten elk hun eigen beslissingsbevoegdheid en budget krijgen.
  • Innovatiegerichte overheidsopdrachten moeten verder worden ontwikkeld en in toenemende mate worden afgestemd op maatschappelijk overeengekomen missies.
  • Zorgen voor een positieve cultuur waarin fouten kunnen worden gemaakt en hiervan wordt geleerd, zodat bij de uitvoering van missies doelaanpassingen, bijstelling van de organisatie en maatregelen of zelfs volledige stopzetting mogelijk en aanvaardbaar zijn.
  • Personele capaciteit vrijmaken in ministeries en bij projectuitvoerende instanties om hiermee ruimte te creëren voor reflectie.

Benaderingen van O&I-beleid in de loop der tijd

Aanpassing van beroepsopleiding aan de digitale transformatie

In het kader van de digitale transformatie zullen veel werknemers in Duitsland de komende jaren van baan moeten veranderen in zich daarbij beroepsmatig moeten heroriënteren. Bovendien zullen de functieprofielen op veel bestaande werkplekken nog verder veranderen. Om de professionele handelingsbekwaamheid op peil te houden, moeten daarom niet alleen betere digitale kernvaardigheden worden ontwikkeld, maar in toenemende mate ook klassieke kernvaardigheden, zoals probleemoplossend vermogen, creativiteit, initiatief en aanpassingsvermogen. Daarom is het noodzakelijk beroepsopleidingen aan te passen aan de eisen van de gedigitaliseerde arbeidsmarkt en de bij- en nascholing te versterken. Daarom beveelt de commissie aan:

  • De regering moet ervoor zorgen dat alle opleidingsvoorschriften worden aangepast aan de veranderingen als gevolg van de digitalisering en voldoende actueel worden gehouden. Advies en hulp voor de invoering van een aangepaste opleidingsstructuur moeten worden uitgebreid – vooral voor het MKB.
  • Het aanbod van aanvullende kwalificaties tijdens de beroepsopleiding moet verder worden uitgebreid en worden opengesteld voor bijscholing.
  • Bij de accreditatie en goedkeuring van aanbieders van bij- en nascholing die door de overheid worden gefinancierd, moet veel belang worden gehecht aan resultaatgerichte criteria.
  • Om het MKB te ondersteunen bij beroepsgerelateerde bij- en nascholing, moet de ontwikkeling van lokale en regionale netwerken die efficiënte oplossingen tussen bedrijven organiseren, worden bevorderd.
  • Er moeten instrumenten ter ondersteuning van de preventieve aanpassingsopleiding worden getoetst die het de werknemers gemakkelijker maken om tijdig naar een nieuwe werkgever over te stappen en waarbij zowel het overdragende als het ontvangende bedrijf op passende wijze worden betrokken.
  • Om de informatiebasis voor loopbaan- en onderwijsbeslissingen te verbeteren, moeten initiatieven voor een alomvattende monitoring van beroepsvaardigheden ter ondersteuning van een passendere scholing worden bevorderd.

Genetische modificatie en CISPR/Cas

De CRISPR/Cas-genschaar is een instrument voor genetische modificatie dat een nieuwe impuls geeft aan het fundamenteel medisch onderzoek en nieuwe therapeutische benaderingen voor vele ziekten mogelijk maakt. De gerichte wijziging van genetische informatie maakt het mogelijk de oorzaak van erfelijke ziekten weg te nemen. Bijzonder grote mogelijkheden liggen er op het gebied van de somatische gentherapie. Om het potentieel van CRISPR/Cas te benutten, zijn verdere belangrijke vorderingen nodig, zowel bij het onderzoek als bij het omzetten van de onderzoeksresultaten naar toepassingen. De commissie beveelt derhalve de volgende maatregelen aan:

  • Een goedkeuringsprocedure die de administratieve belasting voor onderzoekers vermindert, maar waarbij maximaal rekening wordt gehouden met veiligheid en ethische rechtvaardiging.
  • Om ervoor te zorgen dat de goedkeuringsprocedures ook in de toekomst zo snel mogelijk worden afgehandeld, moet de personeelsbezetting bij de goedkeurende instanties in een vroeg stadium worden aangepast aan de verwachte toename van het aantal goedkeuringsprocedures.
  • Het moet mogelijk worden om samenhangende aanvragen en goedkeuringsprocedures te bundelen. Daarnaast moeten de goedkeuringsprocedures in de deelstaten worden geharmoniseerd.
  • Initiatie en bevordering van interdisciplinaire samenwerkingsverbanden en werkgroepen die de omzetting van onderzoeksresultaten ondersteunen en innovaties genereren door vroegtijdige interactie tussen onderzoek en klinische praktijk.
  • Voor het adviseren van onderzoekers en voor het netwerken met verschillende groepen belanghebbenden moet de oprichting van een Duits centrum voor gentherapie worden overwogen, dat de rol van een competentiecentrum voor de vertaling van fundamenteel onderzoek en preklinisch onderzoek naar klinische toepassing op zich kan nemen.
  • De haalbaarheid van klinische proeven verbeteren d.m.v. betere randvoorwaarden, zoals snellere, efficiëntere en minder bureaucratische goedkeuringsprocedures.
  • De randvoorwaarden voor de verstrekking van particulier durf- en groeikapitaal verbeteren.
  • Het is belangrijk de samenleving regelmatig te informeren over de mogelijkheden en risico’s van CRISPR/Cas en het maatschappelijke debat hierover voort te zetten.

Artificial Intelligence in Health special

In February 2021, we launched the AI in Health Special together with the Netherlands Innovation Network. For our article in the AI in Health Special, we zoomed in on the developments in Germany. Read the full special here: Artificial Intelligence LSH_0

Comprising 8.4% (€131 billion) of Germany’s total exports, the healthcare sector makes a major contribution to the country’s strong economic position. And AI is widely seen as one of the most promising technologies for making healthcare more personalized, effcient and affordable.

Cells of the body under a microscope. Research of stem cells cellular therapy and regeneration.
3D-illustration.
Source: Shutterstock.

Government catalyst
Germany was the EU’s largest healthcare spender in 2019 and with costs rising, the government is well-aware of the need to continuously invest in innovation within the sector. The country’s approach to AI in healthcare is characterized by clusters or ecosystems that evolve around government programs, research institutes and/or businesses.

Within government, the Ministries of Research, Economic Affairs and Healthcare are the main public drivers investing in and promoting AI in healthcare.
The National AI strategy, launched in 2018, invests €5 billion in AI research — fundamental research at Max Planck Institutes and applied research at Fraunhofer Institutes. In addition, the government strengthens ecosystems through ‘calls’ supporting, for example, Reallabore.
Data-sharing and developing the EU’s GAIA-X cloud system are a central contribution of Germany to future EU AI developments being put into practice. While use cases of data-driven healthcare research are mapped out in the Medizininformatik Initiative.

Geographical concentration
Ecosystems around knowledge institutes are heavily concentrated in southern Germany, where 45 of the 99 government-funded research projects are based.
Examples include Cyber Valley Tübingen, that works on AI applications in clinical brain studies, and the Technical University Munich and German Heart Association
collaborating to use AI methods to understand highly complex biological cell processes and nanoscale treatment. Other regions focus on specialized research areas, such as Lower Saxony, where in Göttingen a €9.6 million BMBF-funded research project is investigating AI applications for cancer treatment.

Company-led research
World-renowned German companies are creating their own AI/healthcare clusters. Carl Zeiss in Oberkochen has developed highly sensitive cameras in combination with deeplearning algorithms. Siemens Healthineers in Erlangen uses algorithms in their CT and MRI systems to place patients correctly in the scanner and analyze images. Dutch MedTech company Sioux has also entered the German ecosystem with the acquisition of software firm 4Plus.
Berlin is home to many AI/healthcare startups sparking interest from international venture capitalists. ADA Health, for example, is a health self-assessment app that received a €40 million investment in 2017. To bring together Dutch and German startups, investors and companies, the NBSO Stuttgart and NIN Germany organized four Dutch Digital Health Nights in parallel with Germany’s largest e-health conference, DMEA in
Berlin.

Broader questions
While AI applications in healthcare continue to multiply rapidly across the country, the German Academy of Natural Sciences stresses that many fundamental questions around the use of AI in healthcare need further investigation. Issues such as privacy, skills development and creating data that remains usable even when technology systems change. Many of these ethical, legal and social aspects are being studied in the BMBF-funded ELSA Research Framework, with the aim of ensuring the future shape of AI in healthcare takes account of all society’s needs.

Netherlands Innovation Network Germany
Vera Nijveld and Lars Kramer
BLN-IA@minbuza.nl

 

Adviespapier Academie der Wetenschappen Leopoldina t.a.v. coronapandemie

Deze week publiceerde de Academie der Wetenschappen Leopoldina een 7e position paper t.a.v. de coronapandemie en de te nemen maatregelen. Zesenveertig wetenschappers hebben aan het stuk gewerkt, waaronder de inmiddels bekende virologen Sandra Ciesek en Christian Drosten, als ook de voorzitter van het ifo instituut voor economisch onderzoek Clemens Fuest, en de voorzitter van het Robert-Koch-Institut, Lothar Wieler.

In de afgelopen weken is door de gedeeltelijke lockdown het aantal nieuwe besmettingen per dag weliswaar niet meer exponentieel gestegen, maar er is ook geen daling zichtbaar. Ondertussen neemt het aantal ziekenhuis en IC-patiënten nog steeds toe. Zowel de zorg als de Duitse GGD’en lopen tegen capaciteitsproblemen aan.

Continue reading

Nieuwe wet ten behoeve van de digitalisering van de zorg

Met de wet op de bescherming van elektronische patiëntengegevens in de telematica-infrastructuur (PDSG) en de Wet op het digitaal aanbod (DVG) heeft het Bondsministerie van Volksgezondheid (BMG) weliswaar al veel bereikt, maar het potentieel van digitalisering op medisch terrein kan naar eigen zeggen nog beter worden benut. Daarom ligt er nu een ontwerp voor een derde digitaliseringswet voor commentaar bij betrokken partijen. Centraal staan toegankelijkheid en interoperabiliteit van gegevens, barrièrevrije communicatie tussen zorgdienstverleners onderling en met patiënten, en een uitbreiding van de bestaande regelingen van de geneeskunde naar de zorg.

Continue reading

Adviespapier m.b.t. prioritering COVID-19 vaccinatie

Wanneer vaccins worden toegelaten, zullen deze nog niet op zo’n grote schaal geproduceerd kunnen worden dat de hele bevolking meteen gevaccineerd kan worden. Momenteel gaat men ervan uit dat twee vaccindoses per persoon nodig zijn, waardoor er zeker in de eerste maanden een tekort aan vaccindoses zal zijn. Daarom hebben de Duitse academie der wetenschappen Leopoldina, de Ständige Impfkommission van het RKI (Stiko) en de Duitse ethiekraad een gemeenschappelijk statement t.a.v. een toekomstige vaccinatiestrategie voorgelegd.

Continue reading

Duits Gezondheidsministerie werkt aan een volgende digitaliseringswet

Met een derde digitaliseringswet wil het Bondsministerie van Volksgezondheid (BMG) de telegeneeskunde uitbreiden, het gezondsheidsgegevensnetwerk updaten en naast gezondheidsapps ook zorgapps op recept introduceren.

In de Duitse media verschenen deze week details uit de nota met daarin de belangrijkste punten uit een nieuw wetsontwerp ten behoeve van verdere digitalisering van de zorg.
Continue reading

Zesde advies Leopoldina t.a.v. Coronapandemie

De Duitse Academie der Wetenschappen, Leopoldina, heeft een zesde advies met betrekking tot de omgang met de corona-pandemie gepubliceerd. In dit advies gaat de academie in op het naderende najaar en daarmee het begin van het verkoudheids- en influenzaseizoen, en de verschuiving van buiten- naar binnenactiviteiten. Aanstaande dinsdag vindt er, net het oog op de stijgende besmettingscijfers, overleg plaats tussen bondskanselier Merkel en de minister-presidenten van de deelstaten over de te treffen maatregelen. Leopoldina doet vier aanbevelingen, waarvan de overkoepelende tendens is het openbare en economische leven zo normaal mogelijk te houden.

Continue reading

Karliczek: Met innovatieve medische hulpmiddelen en diagnostiek de coronapandemie meesteren

Het Bondsministerie van Onderwijs en Onderzoek (BMBF) investeert €20 miljoen in onderzoek naar en ontwikkeling van innovatieve medische technologie ten aanzien van infectieziekten.

De huidige coronacrisis heeft duidelijk gemaakt hoezeer de gezondheidszorg in de strijd tegen pandemische infectieziekten afhankelijk is van efficiënte maatregelen. Dit vereist nieuwe oplossingen en innovatieve producten, zoals snelle en betrouwbare diagnostiek, mildere beademingsmethoden, efficiënte methoden om infecties in te dammen of systemen om het therapiemanagement te verbeteren. Het gebruik van digitale, intelligente structuuroplossingen en modernere patiëntmanagementsystemen moeten pandemie-maatregelen in het gezondheidssysteem nog efficiënter maken.

Continue reading